Thuốc muốn đến tay người tiêu dùng an toàn thì sứ mệnh của kiểm nghiệm thuốc rất quan trọng. Việc áp dụng các thử nghiệm phi lâm sàng đối với những mẫu thử là dược phẩm để có được những dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của chúng liên quan đến sức khỏe bé người cần theo nguyên tắc GLP. Vậy GLP là gì?

GLP là gì?

GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratory Practice”. Dịch theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt chống kiểm nghiệm”.

Bạn đang xem: Glp là gì

GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

*

Tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) bản Tiếng Việt bởi Cục Quản lý dược ban hành, GLP được định nghĩa: “Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP tương quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn cùng kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và các bước duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành những phép thử phù hợp và cần thiết, cùng nguyên vật liệu ko được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm ko được xuất đem cung cấp hay cung cấp, nếu như bọn chúng chưa được đánh giá chỉ là đạt chất lượng. Kiểm tra chất lượng không chỉ bó hẹp trong số hoạt động của phòng thí nghiệm, cơ mà bao gồm mọi quyết định tương quan đến vấn đề sản phẩm.”

Mục đích của tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn GLP được đưa ra nhằm cải thiện tính hiệu quả của hệ thống các phòng thí nghiệm thuốc trên cả nhì mặt quản lý nghiệp vụ cùng quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý công ty nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và đúng đắn trong việc đánh giá bán chất lượng thuốc.

Chức năng của phòng thí nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc tất cả đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng cam kết hay không. Đó là nơi đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả so với mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng thuốc chính xác.

Tiêu chuẩn Thực hành tốt chống kiểm nghiệm thuốc GLP được áp dụng cho các phòng thí nghiệm của nhà nước với của những doanh nghiệp, kể cả doanh nghiệp bao gồm vốn đầu tư nước ngoài, các phòng thí nghiệm tư nhân tốt phòng kiểm nghiệm độc lập.

*

Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP?

+ chống thí nghiệm tất cả đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy mang đến thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…

+ Bố trí phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C), độ ẩm, ánh nắng phù hợp với làm việc kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Thiết kế phòng có độ ẩm phù hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với những thiết bị như thứ quang phổ hồng ngoại, vật dụng Karl Fisher…

+ Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không có tác dụng sai lệch những kết quả hoặc tạo ảnh hưởng đến độ đúng đắn của những phép đo.

+ phòng kiểm nghiệm phải được đảm bảo về vệ sinh, kiêng bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện từ…

Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, chống kiểm nghiệm cần gồm những yêu cầu như:

+ Hệ thống thiết bị- dụng cụ.

+ Đội ngũ nhân sự gồm trình độ, phù hợp với yêu thương cầu công việc và được đào tạo liên tục.

Xem thêm: Trả Lời Câu Hỏi Bài 35 Vật Lý 11, Trả Lời Câu Hỏi C1 Trang 219

+ Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn thực hiện ví dụ để thực hiện.

Như vậy với bài viết bên trên đây các bạn bây giờ đã hiểu định nghĩa GLP là gì? những yêu cầu và nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm.